Remdesivir: רשות האיחוד האירופי ממליצה על אישור

פלוריאן טיפנבוק למד רפואה אנושית ב- LMU מינכן. הוא הצטרף לנטדוקטור כסטודנט במרץ 2014 ותמך בצוות העריכה במאמרים רפואיים מאז. לאחר שקיבל את רישיון הרפואה והעבודה המעשית שלו ברפואה פנימית בבית החולים האוניברסיטאי באוגסבורג, הוא חבר קבוע בצוות מאז דצמבר 2019 ובין היתר מבטיח את האיכות הרפואית של כלי

פוסטים נוספים של Florian Tiefenböck כל תוכן נבדק על ידי עיתונאים רפואיים.

החיפוש אחר תרופה מתאימה נגד וירוס Sars-CoV-2 נמשך. כעת, לראשונה, המליצה סוכנות התרופות האירופית (EMA) על תרופה לטיפול בחולי קוביד 19 לאישור מותנה: Remdesivir.

על פי הודעה רשמית של סוכנות התרופות האירופית (EMA) ביום חמישי, הסוכנות המליצה על אישור מוגבל עבור remdesivir (שם מסחרי Veklury). בהתאם לכך, Remdesivir אמורה להיות מאושרת לטיפול ב- Covid-19 בקרב מבוגרים ומתבגרים בני 12 ומעלה. עם זאת, הדבר חל רק אם האדם שנפגע חלה בדלקת ריאות מ- Sars-CoV-2 וזקוק לחמצן נוסף.

ועדת האיחוד האירופי עדיין צריכה לאשר את ההמלצה לפני שניתן יהיה להוציא את החומר הפעיל לשוק האירופי במסגרת אישור זה. על פי ההודעה לעיתונות, הוועדה תחליט על כך בשבוע הקרוב.

אישור מסלול מהיר

ההמלצה הנוכחית היא מה שמכונה "אישור מותנה" של החומר הפעיל. ניתן להשתמש בו כאשר הצורך בטיפול גדול במיוחד, אך הנתונים על יעילות ותועלת עדיין אינם זמינים במידה הנחוצה בדרך כלל.

מאז ה -30 באפריל, הוועדה לתרופות לתרופות אנושיות בוחנת בהדרגה נתונים שנאספו ובחלקם זמניים מבדיקות לא-קליניות, מחקרים ותכניות שימוש בחמלה. הם הוגשו על ידי יצרן התרופה המומלצת כיום, חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית גלעד מדעים. היצרן הגיש את הבקשה לאישור ב- 5 ביוני.

לאחר האישור המומלץ כעת, ה- EMA דורשת מהיצרן נתונים נוספים על היתרונות והבטיחות של remdesivir עד סוף השנה. על החברה להגיש הוכחת איכות, אך גם נתונים על שיעור התמותה, עד סוף אוגוסט.

למי צריך לעזור remdesivir?

לדעתה, הסוכנות מסתמכת בעיקר על מחקר NIAID-ACTT-1, אשר מומן על ידי המכון האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות. המומחים התייעצו גם עם הנתונים ממחקרים אחרים כתמיכה.

בסופו של דבר, הם הגיעו למסקנה שהתרופה מועילה יותר מאשר מזיקה לחולים שחלו קשה ב- Covid-19. הם מתייחסים לאנשים שחלו בדלקת ריאות וזקוקים לאספקה ​​נוספת של חמצן.

במחקר הנ"ל נבדקו בסך הכל 1000 איש. הרופאים טיפלו בחולים בקבוצת מחקר אחת עם remdesivir (10 ימים) ובאלו בקבוצה השנייה עם פלסבו. נמצא כי החולים שטופלו ברמדסיביר החלימו כארבעה ימים מוקדם יותר מהמשתתפים בקבוצת הפלסבו.

עם זאת, ההשפעה נראתה רק בקרב חולי קוביד 19 חולים קשים. זמן ההחלמה נשאר זהה לחולים עם חומרת מחלה קלה עד בינונית. גם בחולים שכבר מאווררים ובאלו שדמם מועשר בחמצן באמצעות מה שנקרא חמצון חוץ-גופני (ECMO), על פי הנתונים עד כה, לא היה כל תועלת מהטיפול ברמדסיביר.

שימוש קודם

Remdesivir פותחה במקור לטיפול בקדחת האבולה. כתרופה נגד Covid-19, היא שימשה עד כה בין היתר בארצות הברית וביפן. יפן אישרה את היצרנית גלעד בתחילת מאי. גם בגרמניה ניהל רמדסיביר בהתאם להמלצת EMA: לחולים קשים במסגרת תוכניות שימוש בחמלה - אם לא היה לאדם הנוגע בדבר עוד אפשרות טיפול אחרת.

none:  בריאות דיגיטלית שיניים רצון שלא התגשם להביא ילדים לעולם