חיסון לנגיף קורונה Novavax (NVX-CoV2373)

מקסימיליאן ריינדל למד כימיה וביוכימיה ב- LMU במינכן וחבר בצוות המערכת של מאז דצמבר 2020. הוא יכיר עבורך נושאי מדיניות רפואית, מדעית ובריאותית על מנת להפוך אותם למובנים ומובנים.

פוסטים נוספים של Maximilian Reindl כל תוכן נבדק על ידי עיתונאים רפואיים.

חיסון ה- Covid-19 מהיצרן Novavax שונה מהחיסונים שאושרו בעבר. בניגוד לאלה, הוא אינו מבוסס על עקרון פעולה גנטי, אלא מבוסס על מתן ישיר של חלבוני פני השטח של הנגיף - תהליך שכבר ידוע מחיסונים אחרים. נציבות התרופות האירופית (EMA) בוחנת כעת את הנתונים בתהליך סקירה מתגלגל - נראה כי אישור מוקדם באירופה סביר. כאן תוכל לברר מה ידוע על חיסון Novavax עד כה.

באיזה סוג חיסון מדובר?

NVX-CoV2373 מהיצרן Novavax הוא חיסון המכונה חלבון נגד הפתוגן Sars-CoV-2. חיסונים מסוג זה ידועים גם כחיסוני יחידת חלבון.

בניגוד לחיסונים הגנטיים שאושרו בעבר של היצרנים BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca ו- Johnson & Johnson, המרכיב הפעיל המרכזי בחיסון המבוסס על חלבון הוא חלבון הדוקרנים (המיוצר באופן מלאכותי) עצמו.

חלבון ספייק מלאכותי זה מעורבב עם פוטנציאטור - מה שנקרא אדג'ובנט. Adjuvants הם חומרים המפעילים את המערכת החיסונית המולדת. הם תומכים במערכת החיסון בזיהוי מבנים חשובים של הפתוגן בעתיד.

הבדלים בין חיסונים גנטיים לנובאווקס

שני ההבדלים העיקריים בין החיסון המבוסס על חלבון המיוצר על ידי Novavax וחיסונים גנטיים הם:

מתן ישיר של חלבון הדוקרנים: כאשר החיסון NVX-CoV2373 מחוסן, חלבון הדוקרני "המוגמר", שייוצר מראש במעבדה, מנוהל. המשמעות היא שאין צורך להבריח שום תכנית גנטית (כמו במקרה של חיסונים גנטיים) בצורה של mRNA או וירוסים וקטוריים לגוף - או לתא האנושי - על מנת לעורר תגובה חיסונית נגד Sars -CoV -2.

במקום זאת, נובאווקס מייצרת את חלבון הספייק בתאי חרקים מיוחדים (תאי Sf-9) במעבדה. לאחר מכן מבודדים את האנטיגן הרצוי בכמויות גדולות, מטוהרים ומעובדים ל"ננו-חלקיק דמוי וירוס ".

המשמעות היא שהיצרן משלב מספר עותקים של מולקולת חלבון הספייק ליצירת חלקיק מלאכותי - בגודל של כ -50 ננומטר. באופן זה, הקליפה החיצונית של נגיף הקורונה מחקה.

יש לקבוע גירוי נוסף לתגובה חיסונית: חלקיקי חלבון בודדים בדרך כלל אינם מספיקים כדי לעורר תגובה חיסונית נאותה בגוף. מערכת החיסון בדרך כלל אינה מסווגת מבנים כזרים. לכן יש קודם כל להפוך את המערכת החיסונית האנושית ל"מודעת "ל- NVX-CoV2373.

כפי שהוזכר לעיל, הדבר מושג באמצעות שימוש בתוספים. חומרים אלה מעוררים את המערכת החיסונית ו"פותחים "תאים מיוחדים של מערכת החיסון (המולדת) לאזור של אתר הדקירה. ריבוי התאים החיסוניים המיוחדים מביא, אם לומר זאת בפשטות, את תהליך התגובה החיסונית ההסתגלותית ("הנלמדת").

Adjuvants לשמש "אות אזעקה" להגנה על הפתוגן שלנו גופנו. עקרון פעולה זה - שילוב של אנטיגנים חלבון בשילוב עם adjuvant - נוסה ונבדק במשך זמן רב.

החיסונים נגד טטנוס, פוליו, דיפטריה ושיעול, אשר נוסו ונבדקו במשך שנים רבות, משתמשים גם הם ב"פוטנציאטורים ". עיצובים אחרים של חיסונים - כגון החיסונים הגנטיים של היצרנים BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca וג'ונסון אנד ג'ונסון - יכולים לוותר לחלוטין על תוספים.

יעילות נגד קוביד -19

הערכה סופית של סוכנות התרופות האירופית (EMA) עדיין ממתינה. תשומת לב מיוחדת בהערכה מופנית למחקר שנקרא PREVENT-19, שהתקיים ב -199 מרכזי בדיקה בארצות הברית ובמקסיקו. במחקר השתתפו בסביבות 30,000 איש בין הגילאים 18-84.

תוכנית המחקר מצביעה על כך שהחיסון NVX-CoV2373 מגן היטב מפני קורסים מתונים וחמורים. עם זאת, אין נתונים אמינים על גרסת הדלתא המדבקת מאוד, שכעת דומיננטית גם באירופה.

בהשוואה לנגיף הקורונאו המקורי, האפקטיביות היא הגבוהה ביותר, ואחריו יעילות מופחתת מעט בהשוואה לגרסת האלפא (B.1.1.7) ויעילות מופחתת בינונית נגד בטא (B.1.351).

סובלנות ותופעות לוואי

הנתונים הקיימים עד כה מצביעים על כך ש- NVX-CoV2373 נסבל היטב. תופעות הלוואי היו נדירות במחקר PREVENT-19. אלה כללו את תגובות החיסון האופייניות כגון כאבים באתר ההזרקה, תשישות, כאבי ראש וכאבי שרירים.

תגובות חיסוניות מקומיות ומערכתיות אלה התרחשו באופן זמני בלבד ובדרך כלל שככו לחלוטין תוך מספר ימים.

מידע על תופעות לוואי נדירות ביותר

לא ניתן לתת הצהרות נוספות בנושא בטיחות ותופעות לוואי נדירות מאוד כרגע. במקרה של אישור שוק, מכון פול ארליך (PEI) יעקוב אחר הבטיחות באופן רציף, צמוד ושקוף.

חיסון משולב נגד קורונה

מחקר נוסף שפורסם בעבר בחן היבט חשוב: האם מתן טיפול משולב של חיסון הקורונה NVX-CoV2373 עם חיסון עונתי לשפעת אפשרי ויעיל?

כנראה שכן. הנתונים האימונולוגיים שנאספו על כ -400 אנשים מצביעים על כך שגם הגנה מפני חיסונים נגד נגיף הקורונה וגם הגנה מפני שפעת עונתית נוצרים באמצעות מתן משולב של שני החיסונים. עם זאת, המשתתפים דיווחו על תגובות חיסונים חזקות יותר.

לפי שעה, זהו מחקר היתכנות ("Proof-of-Concept"). כיוון שמספר המשתתפים המצומצם - והגיל הצעיר לעיתים מאוד של המחוסנים - עדיין לא ניתן להעביר לכלל האוכלוסייה. אם אתה רוצה להתחסן הן נגד וירוס הקורונה והן נגד שפעת העונתית (שפעת) בסתיו הקרוב, עדיף לדון בכך עם הרופא שלך.

כיצד משתמשים בחיסון Novavax?

החיסון NVX-CoV2373 מוזרק לשריר הזרוע העליונה. סדרת חיסונים מורכבת משתי מנות חיסון הניתנות בהפרש של 21 ימים.

מינון חיסון עצמו מורכב מ -5 מיקרוגרם של חלקיקי החלבון הרקומביננטיים של ספייק, הניתנים עם 50 מיקרוגרם נוספים של התוסף המבוסס על ספונין (Matrix-M).

ניתן להשתמש בחיסון ישירות ללא דילול מוקדם על ידי רופאים מקומיים. ניתן לאחסן את התכשיר בטמפרטורות של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.

רֶכֶשׁ

הנציבות האירופית (EC) ניהלה משא ומתן על אחריות קבלה חוזית עם היצרן Novavax ב -4 באוגוסט 2021. הסכם מסגרת זה מבטיח למדינות האיחוד האירופי עד 100 מיליון מנות של החיסון בשלב הראשון. עדיין לא ידוע עד כמה המכסות יהיו גדולות עבור מדינות האיחוד האירופי.

קיימת גם אפשרות לקבל 100 מיליון מנות נוספות בשנים 2022 ו -2023, בתנאי שה- EMA תעניק אישור שיווק לחיסון.

כיצד פועל תהליך הבדיקה המתגלגל באיחוד האירופי?

החיסון NVX-CoV2373 נמצא כרגע בתהליך בדיקה מתגלגל. סוכנות התרופות האירופית (EMA) כבר החילה בהצלחה הליך הערכה "מתמשך" כזה על ארבעת החיסונים הנוספים לקורונה.

תהליך סקירה מתגלגל מאפשר לשני הצדדים - כלומר לרשות התרופות כמו גם ליצרן - להפוך את תהליך האישור לגמיש יותר מבחינת זמן במקרים חריגים. המשמעות היא שניתן לשלב תוצאות נוספות ממחקרים קליניים מתמשכים בתהליך ההערכה שכבר התחיל. אם יש מספיק נתונים על יעילות, בטיחות ואימונוגניות, היצרן יכול להגיש בקשה רשמית לאישור. טיפול גמיש יותר זה במועדים הפנימיים מאיץ את תהליך האישור בכמה חודשים.

none:  gpp אֲנָטוֹמִיָה רפואה אלטרנטיבית