"תופעות לוואי דרמטיות הן נדירות"

כריסטיאן פוקס למדה עיתונאות ופסיכולוגיה בהמבורג. העורך הרפואי המנוסה כותב מאז 2001 מאמרי מגזין, חדשות וטקסטים עובדתיים על כל נושאי הבריאות שאפשר להעלות על הדעת. בנוסף לעבודתה ב-, כריסטיאנה פוקס פעילה גם בפרוזה. רומן הפשע הראשון שלה יצא לאור בשנת 2012, והיא גם כותבת, מעצבת ומפרסמת מחזות פשע משלה.

פוסטים נוספים של Christiane Fux כל תוכן נבדק על ידי עיתונאים רפואיים.

בצרפת, חמישה גברים בריאים סבלו מדימום מוחי חמור לאחר נטילת תרופה חדשה, ואחד מת. עם זאת, בדיקות כאלה הן הכרחיות, מסביר ד"ר. רולף הומקה, דובר העיתונות של איגוד יצרני התרופות המבוססים על מחקר, בראיון ל-

ד"ר. רולף הומקה

ד"ר. רולף הומקה הוא קצין עיתונות בעיתונות המדע באגודה של יצרני תרופות מבוססי מחקר (VFA).

ד"ר. Hömke, האירוע ברן, צרפת, הוא טרגי, במיוחד מכיוון שהגברים היו בריאים מאוד לפני נטילת החומר הפעיל. כיצד יכול מחקר סמים לחשוף אתרים בריאים לסיכונים שעלולים להיות קטלניים?

קודם כל אני רוצה לומר: אנחנו נחרדים ממה שקרה למשתתפים ומקווים שארבעת הקורבנות שטופלו מאז האירוע יהיו טובים יותר בקרוב.

בתגובה לשאלתך: תרופות מפותחות לסייע לאנשים חולים או - במקרה של חיסונים - להגן על אנשים בריאים. זו ההצדקה הבסיסית היחידה לחשיפת אנשים לסיכון. מוטלת על ועדות האתיקה ורשויות התרופות להחליט על בסיס כל מקרה לגופו, שחייבות לבדוק ולאשר כל מחקר עם בני אדם לפני שהוא יכול להתקיים.

מה נעשה כדי להגן על המשתתפים בניסוי תרופות?

ישנם הליכי אישור מוסדרים בהחלטות למחקרים. הדבר החשוב ביותר הוא: כל רכיב פעיל חדש או חומר עזר אסור לבוא במגע עם אנשים כלל. סדרה שלמה של בדיקות שנקבעו עם תרביות תאים ומיני בעלי חיים שונים ממשיכות. כל מה שבולט שם מושלך. המשמעות היא שמגוון שלם של חומרים שיגרמו גם לבעיות לבני אדם אינם פועלים.

הדרך מהרעיון במעבדה לתרופה המאושרת אורכת בממוצע יותר מ -13 שנים. בערך באמצע הדרך מגיעה הנקודה שבה האדם הראשון צריך לקחת את התרופה החדשה. ואם זה אפשרי, זה צריך להיות בריא.

מדוע לא מישהו שכבר חולה במחלה המדוברת? הוא לפחות ירוויח מתרופה כזו מיד.

במקרים מסוימים זה בעצם מתבצע כך. בחלק מהתרופות לסרטן, למשל, בדיקות מתבצעות ישירות עם מטופלים אם תופעות לוואי חמורות כגון בחילה או נשירת שיער אינן נמנעות במהלך השימוש בהן. זה לא יהיה סביר לאדם בריא. אדם חולה קשה, לעומת זאת, עשוי לומר לעצמו: "עדיף תרופה שמטלטלת אותי אך עשויה לעזור מאשר אין סיכוי." עם זאת, בדרך כלל עדיף לבדוק קודם כל חומר פעיל על אנשים בריאים.

למה?

יש לכך הרבה סיבות. בבדיקות עם אנשים חולים, למשל, קשה יותר לדעת אילו תסמינים נובעים מהמחלה ואילו נובעים מהחומר הפעיל החדש. אולם מעל לכל, אנו יכולים להכיר את המצב הרגיל רק עם אנשים שנבדקו בריאים: כמה מהר החומר הפעיל נכנס לדם לאחר בליעה? כמה גבוה הריכוז שלו שם אז? כמה מהר החומר מופרש - והאם זה מתרחש בעיקר דרך הכליות או המעיים?

אז ניסויים בבעלי חיים אינם מספיקים כדי להבהיר זאת.

לרוב, חומר למעשה מתנהג בצורה זהה בבני אדם ובעלי חיים, אך לעתים ישנן סטיות. הם לא בהכרח ממלאים תפקיד בסבילות אצל אנשים בריאים, אך הם יכולים לגרום לבעיות לאנשים חולים. לדוגמה, חולי סוכרת רבים פגעו בכליות. לאחר מכן חשוב לדעת מראש כי מרכיב פעיל יישאר זמן רב יותר בגופך.

עד כמה ניסויים בבעלי חיים הם בעלי משמעות?

הערכות לאורך עשרות שנים הראו כי כ -70 אחוז מתופעות הלוואי נמצאות בניסויים בבעלי חיים שהתרחשו מאוחר יותר גם בבני אדם. אז: את רוב הבעיות אפשר לראות וליירט, רק לא את כולן.

אז כמעט שליש מתופעות הלוואי אינן נראות כי הן אינן מופיעות בבעלי חיים אלא רק בבני אדם?

זה נכון.

באיזו תדירות מתרחשות תופעות לא רצויות כאלה במחקרי שלב I, כלומר כאשר נבדק רכיב פעיל בפעם הראשונה על אנשים בריאים?

שתמצא תגובה כלשהי - שלחץ הדם עולה או יורד, שהנושא הופך לסחרחורת או מקיא, זה קורה שוב ושוב. ואתה מעדיף לצפות מזה מאדם בריא מאשר מאדם חולה שכבר מוטל על מחלתו. זוהי סיבה נוספת מדוע נבדקים בריאים חשובים בשלב זה. עם זאת, מקרי מוות או תופעות לוואי דרמטיות כמו ברן הם היוצא מן הכלל.

מה זה אומר במונחים קונקרטיים?

באופן ספציפי, זה אומר: מעולם לא היה דבר כזה בגרמניה. וזאת למרות שהמכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM) אישר 10,000 ניסויים קליניים במהלך אחת עשר השנים האחרונות, כולל יותר מ -2,700 עם יותר מ -100,000 מתנדבים בריאים. לפני המקרה הנוכחי ברן, היה מקרה נוסף בבריטניה בשנת 2006 בו התרחשו תגובות חיסוניות מסכנות חיים ברחבי אירופה.

לאחר מכן הוחמרו ההנחיות לבדיקות הראשונות של חומרים פעילים הנחשבים כמסוכנים בבני אדם. אף על פי כן, גבר מת כעת.

מכיוון שחומרים בעלי השפעה דומה כבר נבדקו ללא תקריות, החומר הפעיל המשמש ברן כנראה לא נכלל בקטגוריית בטיחות מוגברת זו. החומר הפעיל כנראה גם נסבל היטב על ידי משתתפים שבדקו מינונים נמוכים יותר בחודשים הקודמים.

מה עוד עושים כדי למזער את הסיכונים?

עבור המחקרים הראשונים, החוקרים רשאים להשתמש במינונים נמוכים בהרבה ממה שאמור לכלול אחר כך בתרופה. אתה מתחיל נמוך בכוחות של עשר. רק אם אין תופעות לוואי בעייתיות היית נותנת מינונים גבוהים יותר ועובדת עד למינון המיועד.

כך היה גם בצרפת, שם דימומים מוחיים התרחשו רק בנבדקים שנטלו מספר מנות של החומר הפעיל. עם זאת, פירוש הדבר שאסטרטגיה זו אינה מציעה אבטחה מלאה.

לא. אין דבר כזה אבטחה מלאה. אך נעשה הרבה כדי לשמור על הסיכון נמוך ככל האפשר.

none:  שיער מחלות עיניים