חיסון נגד נגיף קורונה BioNTech / Pfizer (קומירנטי)
עודכן בתאריךמקסימיליאן ריינדל למד כימיה וביוכימיה ב- LMU במינכן וחבר בצוות המערכת של מאז דצמבר 2020. הוא יכיר עבורך נושאי מדיניות רפואית, מדעית ובריאותית על מנת להפוך אותם למובנים ומובנים.
פוסטים נוספים של Maximilian Reindl כל תוכן נבדק על ידי עיתונאים רפואיים.החיסון Comirnaty משני היצרנים BioNTech ו- Pfizer היה החיסון הראשון נגד נגיף Sars-CoV-2 שקיבל אישור שיווק מותנה מסוכנות התרופות האירופית. החיסון משתמש בטכנולוגיית mRNA חדשה. במחקרי אישור קליני ובקמפיין החיסונים המתמשך, זה הוכיח את עצמו כיעיל מאוד ובדרך כלל נסבל היטב. קרא כאן מה ידוע על יעילות, תופעות לוואי ומנגנון הפעולה.
באיזה סוג חיסון מדובר?
החיסון BNT162b2 של היצרנים BioNTech ו- Pfizer (שם מסחרי: Comirnaty) הוא חיסון אמין המגן מפני וירוס ה- Sars-CoV-2. מסע החיסונים עם חיסון זה החל בגרמניה ב -27 בדצמבר 2020.
קומירנטי הוא חיסון מסוג mRNA. עם חיסון מסוג זה, התא האנושי מסופק עם התוכנית לחלבון ויראלי: מה שנקרא Sars-CoV-2 ספייק.
חלבון ספייק אופייני זה יושב על המעטפת החיצונית של נגיף הקורונה. באמצעות החיסון, התאים האנושיים מייצרים את מולקולת החלבון הנגיפית. המערכת החיסונית זוכרת את מבנה החלבון הזר ומגיבה לגירוי זה-היא לומדת להתגונן באופן ספציפי מפני Sars-CoV-2.
קומירנטי עצמה אינה מכילה רכיבים ויראליים. לכן החיסון לא יכול לגרום למחלה Covid-19. החיסון מתאים לחיסון אנשים מגיל 12 ומעלה.
זה הראה רמה גבוהה של יעילות במחקרים קליניים. תגובות שליליות כמעט ולא נצפו במחקרי הרישום. בהתבסס על יחס תועלת-סיכון חיובי זה לבריאות הציבור, הוא קיבל אישור מותנה לשוק האירופי בהליך מואץ ב -21 בדצמבר 2020.
תוכל למצוא מידע נוסף על הליכי האישור של תרופות רפואיות באיחוד האירופי ועל מהלך החקירות הקליניות כאן.
יעילות נגד קוביד -19
מחקר קליני רחב היקף כחלק מתהליך האישור באיחוד האירופי הראה כי קומירנטי מונעת ביעילות תסמינים אופייניים ל- Covid-19 בקרב בני 16 עד 65 שנים ומעלה. בדרך זו ניתן למנוע קורסים חמורים של Covid-19.
המחקר כלל 44,000 משתתפים במחקר. נבדקו בני 16 ומעלה, שבין היתר השתייכו גם לקבוצות סיכון.
מומחים כינו את האנשים שיש להם סיכון מוגבר לקורסים חמורים לקוביד -19 כקבוצות סיכון. זה משפיע על אנשים שיש להם מצבים קיימים כמו אסטמה, מחלות ריאה כרוניות, סוכרת, לחץ דם גבוה או עודף משקל.
כמה זמן ההגנה היא?
השפעה מונעת מתרחשת כבר לאחר מינון החיסון הראשון - על פי נתוני המחקר, האפקטיביות לאחר מינון החיסון השני היא 95 אחוזים.
האם החיסון גם מונע מאנשים נגועים להעביר את הנגיף לאחרים (חסינות סטרילית) ובכך לעצור את התפשטות נגיף הקורונה טרם הוכח באופן סופי. כמה זמן ההגנה על החיסונים נמשכת עדיין במעקב.
עם זאת, מחקרים מצביעים על חסינות בתיווך B-cell: משמעות הדבר היא שמערכת החיסון מפתחת זיכרון אימונולוגי. בחוגי מומחים, זהו אינדיקציה להגנה לטווח ארוך יותר מפני Sars-CoV-2.
יעילות נגד מוטציות
על פי מחקר מעבדה, ישנן הוכחות הולכות וגוברות כי קורמירנטי יכולה להציע הגנה מפני מוטציות מסוימות בנגיף הקורונה - בפרט נגד הגרסה הבריטית הנדונה B.1.1.7 כמו גם קו B.1.351 הדרום אפריקאי.
חוקרים בדקו כיצד השינויים המבניים (מוטציות) של חלבון הספייק משפיעים על הגנת החיסון של קומירנטי.
לשם כך, החוקרים בודדו סרה מ -20 נבדקים שחוסנו בעבר בשתי מנות של קומירנטי. לאחר מכן הם בדקו את היכולת של הנוגדנים הכלולים בהם לבדוק אם הם יכולים לנטרל (וייצר באופן מלאכותי) גרסאות וירוסים - מה שנקרא פסאודו -וירוסים. למרות שמדובר בבדיקת מעבדה טהורה, התוצאות נחשבות על ידי מומחים כאינדיקציה להמשך ההגנה מפני החיסונים.
סובלנות ותופעות לוואי
Comirnaty בדרך כלל נסבל היטב. הרוב המכריע של תגובות הלוואי המדווחות הן תגובות מקומיות זמניות באתר ההזרקה או תגובות חיסוניות כלליות אופייניות - בדרך כלל הן קלות עד בינוניות.
כל תופעות הלוואי המתרחשות מנוטרות ומתועדות היטב על ידי מכון פול ארליך (PEI) והממצאים מתפרסמים באופן קבוע על מנת להבטיח שקיפות ובטיחות של קמפיין החיסונים.
על פי דו"ח הבטיחות של מכון פול ארליך (PEI), כ -55 מיליון בני אדם בגרמניה כבר קיבלו מנה של חיסון BioNTech / Pfizer (נכון ל -30 ביוני 2021). מספר זה מופץ בין כ -24 מיליון אנשים שכבר התחסנו במלואם וכ -31 מיליון אנשים שחוסנו בפעם הראשונה.
כרגע מדווחים על חשד לתופעות לוואי
לתקופה שבין ה -27 בדצמבר 2020 ל -30 ביוני 2021 דווחו ל- PEI סך של 49,735 חשדות מתופעות לוואי או סיבוכי חיסון. התוצאה היא שיעור דיווח של 0.9 מקרים לכל 1,000 מנות חיסון הניתנות. הנתונים שפורסמו מה- PEI מצביעים על כך שנשים נוטות יותר לחוות תופעות לוואי.
אולם ברוב המכריע של המקרים הסיבוכים המדווחים כבר שככו עד שהם דווחו.
אירועים שליליים בעלי עניין מיוחד
על בסיס דיווחי מקרים בודדים של דלקת שריר הלב שנצפתה בקשר למתן מנה נוספת של חיסון עם קומירנטי, החליטה הוועדה להערכת הסיכונים של התרופות (PRAC) של סוכנות התרופות האירופית לכלול אזהרות מתאימות במידע המטופל.
אלה דיווחים נדירים ביותר. האם אכן קיים קשר סיבתי בין חיסון קומירנטי לדלקת בשריר הלב טרם הובהר באופן סופי - אולם ניתן לקשר.
ה- PEI מדגיש כי אין מחקרים שיטתיים, כך שלא ניתן לקבוע באופן מהימן את התדירות של התרחשות כזו - ולכן קיימות הערכות בלבד. משרד הבריאות הישראלי מדווח על 121 מקרים מכ -5 מיליון מנות מחוסנות. זה יתאים לכ -2.4 מקרים לכל 100,000 מנות חיסון - אולם דיווחים בארה"ב מעריכים את התדירות במקרה אחד לכל 100,000 חיסונים.
הרוב המכריע של המקרים המתועדים הבודדים תוארו כקלים. בהסכמה לכך, ה- PRAC מדגיש כי הערכת הסיכון-תועלת עבור קומירנטי ממשיכה להיות חיובית.
אירועים רציניים
עם זאת, כ -12 % מהדיווחים הללו - כלומר 5,781 מקרים - היו חמורים. המשמעות היא ששיעור הדיווח על אירועים חמורים הוא 0.1 מקרים לכל 1,000 מנות חיסון הניתנות.
תגובות חמורות כוללות את המקרים שהיו צריכים לטפל בבית חולים לאחר קבלת חיסון או סווגו כ"חשובים מבחינה רפואית ".
מעניין במיוחד - בהתבסס על 10 מיליון מנות חיסון הניתנות (החל מ -2 באפריל 2021) - האירועים המבודדים הבאים:
- תגובות אנפילקטיות: תגובה חיסונית מוגזמת לחיסון נצפתה לעיתים רחוקות ביותר. בסך הכל נצפו 87 תגובות אנפילקטיות - 66 מקרים עם החיסון הראשון ו -21 מקרים עם החיסון השני.
- מקרי מוות: היו 321 מקרי מוות הקשורים באופן זמני לחיסון עם קומירנטי. הגיל הממוצע של אלה שנפגעו היה 85 שנים. הרוב המכריע סבל ממצבים מתקדמים קיימים כמו קרצינומה, אי ספיקת כליות, מחלות לב וטרשת עורקים.
- טרומבוציטופניה: 17 מקרים של טרומבוציטופניה בעקבות חיסון עם קומירנטי דווחו ל- PEI. זה קשור לירידה במספר טסיות הדם ושטפי דם נקבים. על פי ה- PEI, סביר מאוד שהמקרים המדווחים אינם קשורים במתן חיסונים.
- פקקת ורידים בסינוסים: 7 מקרים של פקקת ורידים בסינוסים חמורים דווחו ל- PEI. על פי הערכת ה- PEI, כרגע אין קשר עם קומירנטי.
אפשרי תגובות חיסון מתונות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות כאבים קלים עד בינוניים ונפיחות באתר ההזרקה, כמו גם עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים ועייפות. כמו כן נצפתה חום קל או צמרמורת. עם זאת, אלה בדרך כלל שוככים תוך שעות עד כמה ימים. במקרים נדירים, מכון פול ארליך דווח גם על עיכוב בתגובות מקומיות עם אדמומיות, התפרקות ותחושת מתח מהיום השמיני ואילך.
עד כה אין עדות לכך שהחיסון עם קומירנטי מסוכן לאחר זיהום Sars-CoV-2 שכבר חלף מבלי לשים לב.
מתאים גם לאלרגיות
על פי מצב הידע הנוכחי, אין התווית נגד לאנשים הסובלים מאלרגיות. כלומר, חולי אלרגיה יכולים להתחסן. אם יש לך אלרגיות ידועות, עליך בכל זאת ליידע את הרופא המתחסן שלך כך שניתן יהיה לספק טיפול רפואי וניטור במידת הצורך.
על פי המלצות ה- PEI, יש לחסן אנשים מחוסנים לתגובות חיסון למשך 15 דקות לפחות. אנשים שפיתחו אנפילקסיס (תגובת רגישות יתר) לאחר המנה הראשונה לא צריכים לקבל מנה שנייה.
חיסון במהלך ההריון?
ועדת החיסונים הקבועה המליצה על שימוש ב- Comirnaty לנשים בהריון מהטרימסטר השני ואילך מאז 17 בספטמבר 2021. סדרת החיסונים מורכבת בדרך כלל משתי מנות של חיסון, אותן יש לתת בהפרש של שלושה עד שישה שבועות.
אם ההריון נופל בין החיסון הראשון לשני, יש לדחות את מינון החיסון השני מהטרימסטר השני.
כמו כן יש לעודד אמהות מניקות לנצל את הצעת החיסון על מנת למזער את הסיכון לזיהום של ילד. הנוגדנים בחלב אם הנוצרים על ידי חיסון יכולים לייצג חסינות הגנה (חיסון פסיבי) להגנה על התינוק.
חיסון ילדים ומתבגרים
החיסון של קומירנטי אושר גם לילדים ומתבגרים (בתנאי) ב -28 במאי 2021. מומחי ה- EMA מתייחסים לתוצאות המבטיחות של מחקר שלב III על כ -2,000 ילדים ובני נוער בגילאים 12 עד 15 שנים.
ועדת החיסונים הקבועה (STIKO) המליצה על חיסון mRNA מ- Comirnaty מבית BioNTech / Pfizer לקבוצה של בני 12 עד 17 מאז 16 באוגוסט 2021. לאחר סקירה מדוקדקת של ממצאים חדשים, יתרונות החיסון עולים על תופעות הלוואי הנדירות ביותר של החיסון בקבוצת גיל זו. הערכה זו של ה- STIKO מביאה בחשבון, בפרט, את ההתפשטות הגוברת של גרסת הדלתא והסיכונים הבריאותיים הגבוהים יותר הנלווים לגל רביעי של זיהומים.
לדחות חיסון במקרה של מחלה
אם אתה מפתח מחלה קשה וחום לפני פגישת חיסון מתוכננת, עליך לדחות את פגישת החיסון. במקרה זה, פנה מוקדם ככל האפשר למרכז החיסון שלך או לרופא המטפל בך. אם יש לך רק זיהומים קלים, אתה יכול להתחסן - אך הבהר זאת עם הרופא שלך.
היזהר מנוגדי קרישה
אם אתה נוטל תרופות נוגדות קרישה (טיפול נוגד קרישה), דווח לרופא. במקרה זה, יש לתת את החיסון בזהירות מיוחדת, אחרת דימום או חבורות עלולים להתרחש.
יעילות במקרה של חסר חיסוני?
עדיין לא ניתן להעריך באופן סופי את היעילות והבטיחות של קומירנטי באנשים הסובלים מחסר חיסוני או שמקבלים תרופות חיסוניות.
סכנות של מנת יתר?
במהלך הניסוי הקליני של קומירנטי התרחשו 52 מקרים של מנת יתר של החיסון עקב טעות בדילול. משתתפי המחקר קיבלו 58 מיקרוגרם במקום המינון האפקטיבי האופטימלי של 30 מיקרוגרם. לא דווחו תגובות לא רצויות. במקרה של מנת יתר, יש להקפיד על מעקב צמוד לאחר החיסון.
השפעות על יכולת הנהיגה?
לקומרניטי אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
האם אוכל לקחת משככי כאבים לאחר חיסון?
על פי המלצת ה- RKI, לאחר חיסון עם קומירנטי, ניתן ליטול תרופות לשיכוך כאבים ולהורדת חום (ASA, אקמול, איבופרופן) - אך עליך לדון בכך עם הרופא שלך לפני כן.
תגובות החיסון האופייניות כגון תגובות חום קלות וכדומה הן סימנים לכך שהחיסון מאמן את המערכת החיסונית שלך. אם אתה מדכא את התגובה הזו עם NSAIDs, הדבר עשוי להשפיע על הצלחת החיסון. נתונים נוספים וניסיון בנושא זה ממתינים.
אינטראקציות אפשריות עם תרופות אחרות או מתן סימולטני של חיסונים אחרים טרם נחקרו באופן שיטתי. אם אתה נוטל תרופות מסוימות על בסיס ארוך טווח, עדיף לדבר עם הרופא המתחסן או המטפל בעניין זה.
תגובות אפשריות נוספות
תגובות הקשורות לפחד כתוצאה מהזרקת המחט דווחו במקרים בודדים. אם אתה חושש ממחטים, עדיף להבהיר זאת עם הרופא שלך לפני כן. זה מאפשר לך לנקוט באמצעי זהירות כדי למנוע פציעה מעילפון.
מידע נוסף בנושא "חיסוני קורונה: תופעות לוואי" זמין כאן.
להשתמש
Comirnaty משמשת בסדרה של חיסונים. המשמעות היא ששתי מנות של 0.3 מיליליטר כל אחת - 30 מיקרוגרם למנה - ניתנות בהפרש של 21 ימים לפחות. יש לתת חיסון שני תוך 42 יום. החיסון מוזרק (תוך שריר) לשריר הזרוע העליונה.
נתונים על החלפה אפשרית של קומירנטי עם חיסונים אחרים נגד קוביד -19 להשלמת סדרת החיסונים אינם זמינים.על פי המלצת סוכנות התרופות האירופית (EMA), אנשים שקיבלו מנה ראשונה של קומירנטי צריכים לקבל גם מנה שנייה של קומירנטי להשלמת סדרת החיסונים.
לוֹגִיסטִיקָה
החיסון מבוסס על חלק קטן מהחומר הגנטי של הנגיף, מה שנקרא mRNA. ה- mRNA היא מולקולה רגישה מאוד שיכולה להתפרק מהר מאוד.
לכן החיסון יכול להישמר רק כשישה חודשים במינוס 80 מעלות צלזיוס. לאחר שהוצא מהמקפיא, ניתן לאחסן את החיסון שלא נפתח עד חמישה ימים בחום של 2 ° C עד 8 ° C וכשש שעות בטמפרטורת החדר לפני השימוש.
Comirnaty מסופק בבקבוקון רב-מנות שאת תוכנו יש לדלל על ידי הרופא לפני השימוש. בקבוקון אחד (0.45 מ"ל) מכיל 6 מנות של 0.3 מ"ל כל אחת לאחר דילול.
מנגנון הפעולה
חיסונים מכינים את מערכת החיסון האנושית ליכולת לפעול במהירות ובאופן ספציפי נגד פתוגנים - היא מאפשרת להגן על עצמה.
כל המידע הגנטי של נגיף הקורונה מאוחסן בחלקיק הנגיף בצורה של RNA (חומצה ריבונוקלאית). קטע קטן ומוגדר היטב מהמידע הגנטי הנגיפי הזה נושא את המידע על חלבון הספייק. דווקא קטע ה- RNA הזה מבודד, כפול ומעובד לחיסון כמו מה שנקרא חלקיקי ננו שומנים במהלך ייצור החיסונים.
למטרה זו, ה- RNA מוקף בחלקיקי שומן קטנים על מנת להגביר את יציבות המידע הגנטי הנגיפי. טכנולוגיה זו גם מקלה על הברחת התוכנית לתא האנושי.
ברגע שהשרטוט מגיע לתא, התא האנושי מתחיל לייצר את חלבון הדוקרנים. התא שומר על כל הפונקציות הטבעיות שלו - אולם הוא מציג כעת את חלבון הדוקרנים (האקסוגני) על פני התא שלו.
תהליכים כאלה קורים גם במקרה של זיהום "טבעי" בוירוס - הגוף פיתח מנגנוני הגנה טובים למקרים כאלה במהלך האבולוציה: ההגנה החיסונית הספציפית. וזה בדיוק מה שהופך את החיסון ליעיל כל כך.
המערכת החיסונית מזהה את חלבון הדוקר הזר באמצעות אינטראקציה מורכבת של תאים מיוחדים במיוחד ויוזמת אמצעי נגד. בסוף מפל אותות, בסופו של דבר נוצרים תאי B המכונים. יש להם שתי משימות מרכזיות: יצירת נוגדנים, וכתאים B זיכרון, "זכור" האנטיגן הזר (הנגיפי).
כאשר תהליך החיסון הזה הושלם, מומחים מדברים על חסינות מותאמת ("למדה"). במקרה של זיהום וירוס אמיתי, המערכת החיסונית יכולה אפוא לפעול במהירות ובאופן ספציפי נגד ה- Sars-CoV-2.
ככל שמערכת החיסון שלנו תוכל לזהות ולהילחם בנגיף מהר יותר במקרה של זיהום Sars-CoV-2, כך הוא יהיה פחות חמור והנזק התוצאתי האפשרי לנפגעים יהיה נמוך יותר.
