תרופות ביולוגיות וביוסימילריות

כל תוכן נבדק על ידי עיתונאים רפואיים.

תרופות ביולוגיות: מפיקים חיים

כיום תרופות לא מיוצרות רק במעבדות כימיות, אלא גם בעזרת תאים חיים, כלומר ביוטכנולוגית - מה שנקרא ביו -פרמצבטיקה. נעשה שימוש בתאי בעלי חיים, כמו גם בתרבויות שמרים או חיידקים ולעיתים רחוקות ביותר - תאי צמחים.

בניגוד לסינתזה כימית, ניתן להשתמש בביוטכנולוגיה גם להשגת חומרים פעילים מורכבים ביותר (כגון אינסולין, בטא-אינטרפרון) וטיפול במחלות שבעבר היו בלתי אפשריות או קשות לטיפול. עם זאת, תהליך הייצור של תרופות ביולוגיות לא רק יקר יותר, הוא גם הרבה יותר מורכב וארוך מאשר לחומרים פעילים המגיעים מהמעבדה לכימיה - סינתזה כימית מתאימה רק לחומרים פעילים בעלי מבנה כימי פשוט יותר.

תרופות ביולוגיות מייצגות את אחד התחומים הצומחים ביותר בשוק התרופות. בגרמניה מאושרים כיום יותר מ -140 תרופות ביולוגיות. הם מבוססים על 108 חומרים פעילים מהונדסים גנטית. עובדים על מספר רב של תרופות ביולוגיות אחרות.

ביו -סימילרים: תרופות ביו -פארמיות מזויפות

ניתן לייצר מוצרי חיקוי גם מתרופות ביו -פרמצבטיות לאחר שפג תוקפה של הגנת הפטנטים. מה שנקרא ביוסימילרים אלה - בניגוד לגנרית - אינם עותק של החומר הפעיל המקורי, אלא רק דומה לו (לכן המילה הנרדפת "ביוגנריקה" אינה נכונה). הסיבה נעוצה בייצור באמצעות שורות תאים חיים, מהונדסים גנטית:

קו התא המקורי זמין רק ליצרן המקורי. בעוד שחברות תרופות אחרות עשויות להשתמש בקו תאים קשור, זה לעולם לא יהיה זהה לזה של היצרן המקורי. עם זאת, אפילו החריגות הקטנות ביותר בתהליך הייצור יכולות להשפיע באופן משמעותי על יעילות התרופה. בניגוד לגנריקה, ביוסימילרים צריכים אפוא להוכיח את שתי התכונות במחקרים מקיפים על תרביות תאים, בעלי חיים ובני אדם.

14 ביוסימילרים מאושרים כיום באירופה. אלה כוללים תכשירים נגד אנמיה, הפרעת היווצרות הדם נויטרופניה וקומה קצרה.

none:  שיער צמחי רעל של שרפרפים טיפול שיניים